国家药监局新政：药品医械举报有奖，合规之路再升级

21世纪经济报道记者 唐唯珂 广州报道

医械监管持续走深走实。

6月5日，据央视报道，在深入调查研究、广泛听取意见的基础上，国家药监局、财政部和市场监管总局发布公告，为进一步发挥药品医疗器械产业链质量安全内部监督作用，及时发现和控制药品医疗器械安全风险，即日起对药品医疗器械研制、生产、经营企业和使用单位，药品医疗器械网络交易第三方平台提供者以及其他组织的内部员工、相关知情人，向药品监督管理部门实名举报药品医疗器械质量安全重大违法行为，药品监督管理部门实施奖励。

重大违法行为是指涉嫌犯罪或者依法被处以责令停产停业、责令关闭、吊销（撤销）许可证件、较大数额罚没款等行政处罚的违法行为。药品监督管理部门在办公场所或者官方网站公开12315举报电话、12315举报平台、通讯地址、举报接待部门等举报渠道，并保持渠道畅通，及时接收内部举报人的举报。鼓励企业及相关单位在其研发、生产、经营、使用场所醒目位置公示上述举报渠道。

深化监管连环招

过去，药品医疗器械行业存在准入标准不统一不透明、质量疗效参差不齐、集中度低、依赖进口等问题，常被视为腐败滋生的重灾区。

药品、医疗器械等是重要的健康产品，产品质量问题影响国计民生保障，消费者一般难以在前期辨别优劣。肃清产业链、保质让利、深化安全监管势在必行。

去年年底，国务院常务会议部署深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展有关举措。会议指出，要深化药品医疗器械监管全过程改革，更好满足群众对高质量药品医疗器械的需求。要加大对药品医疗器械研发创新支持，积极推广使用创新药和医疗器械。要提高审评审批质效，加快临床急需药品医疗器械审批上市。

南开大学法学院院长、南开大学医药卫生法研究中心主任宋华琳此前表示，关于《医疗器械监督监管条例》解读看法时曾指出，现行监管行政法规在监管方式、监管程序等方面规定不够细致，法律责任的设定较为粗放，严谨性不足，其作用已经不符合当下医疗器械行业的发展实际，未能完全按照高风险健康产品监管的全过程，或者按照风险监管的逻辑去设计相应监管结构和框架。

此外也有医械行业人士对21世纪经济报道记者表示，此次奖励内部人员实名举报，是深入贯彻落实监管改革的重要举措，完善了动态监管机制。联动内部员工、相关知情人共同参与监督，能够让监督更及时、更精准、更高效、更值得信任，立案比例高、查实比例高，发现重大风险隐患的可能性大，能够推进药械管理法案进一步落地，提升政策实施效能。

结合近期医药行业动作来看，药品耗材集采、内部举报奖励、动态监测常态化等都是医改持续深化的表现。但一方面带量集采可能存在企业“低价中标、降低质量”或医疗机构“规避集采、使用高价替代品”等问题，另一方面飞行检查受限于人力、时间等限制，难以覆盖所有医疗机构和企业。实名举报则依靠内部人员提供精准线索或证据，弥补了外部监管的不足，合力形成“三位一体”的监管模式。规范市场秩序，压缩灰色地带。

合规改造提升风控力

监管不断升级，给企业上紧保证产品质量的发条。一套组合拳，从技术创新化、经营合规化、风控完善化等方面给企业提出了更高的要求。

《关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告》（以下简称《公告》）明确规定，根据内部举报人举报对企业及相关单位开展现场调查或者要求其予以配合的，应当坚持必要原则，尽量减少或者避免影响企业及相关单位正常生产经营。参与案件办理的人员，对调查处置过程中知悉的国家秘密、商业秘密和个人隐私应当依法予以保密。

同时，企业及相关单位应当结合实际情况建立药品医疗器械质量安全问题内部化解制度，鼓励内部员工主动发现、积极反映药品医疗器械安全风险隐患，自觉主动、动态全面开展风险隐患自查自纠，推动药品医疗器械质量安全水平提升。鼓励企业及相关单位建立完善药品医疗器械安全风险内部报告奖励机制，对报告风险隐患的相关人员进行奖励。

建立内部质监和风险化解机制，需要更多的资源和成本。相较之下，已经拥有相对完善风控和合规体系的头部企业优势凸显，基础薄弱的中小型企业则在监管加码之下面临生存风险。短期内，并购重组甚至退市可能频繁发生，行业集中和整合加速。

全方位监管目的是保质，对于坚持长期主义专注创新的企业来说，在资本市场脱颖而出将成为不远的未来。而依赖营销和“价格战”生存的仿制药和低端医疗器械企业，则可能因合规风险在资本市场碰壁。

同时需要注意的是，《公告》对举报人实施严格的保护措施，企业及相关单位不得以解除、变更劳动合同或者其他方式对内部举报人进行打击报复。出现以上行为的，应当依法承担相应责任；涉嫌犯罪的，应当依法追究刑事责任。企业及相关单位对内部举报人进行打击报复的行为构成拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，药品监督管理部门依法依规从重处罚。

被举报后，企业经营势必受到影响，容易演变出“紧箍咒”下的违法管理问题。此时若无完善的内部合规体系，处罚和刑事责任则会直接冲击企业盈利能力。

（实习生薛丽莹对本文亦有贡献）

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